2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交和准许情况下，恒瑞、滕停滞发力，兆科、东端云彩后来居上，轩竹和海正观感出其技术创新在此之前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的上交立案情况下

根据香花园当中 INSIGHT - China Pharma Data 信息库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品申请人合计 134 个（以立案号计，兆），相关 51 家企业的 56 个原产地，除了大连虹的对磺酰胺和银谷制药的苯环苯溴铵为申请人原材料以内外，其他仅为申请人诊疗。

1、镇江恒瑞和兆科荣华申请人原材料量列居次席：

相对于月末镇江恒瑞上交原材料量列居次席，经过 Q3 后李氏大药厂全资子该公司兆科荣华以所谓多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个原产地原材料量追上了镇江恒瑞，分别为次席。两个该公司的确切上交原产地及情况下如下同上表：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药，另一原产地 SHR4640 相关信息生卒。

INSIGHT 信息说明了，镇江恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类药品上交时长点也在在此之前 3 个月份。与现在 3 年值得一提的是之后做相对于较，镇江恒瑞本年度上交 1.1 类药品的原产地原材料量虽较 2013 年值得一提的是相当程度回落（如图 1 表），但在国内外排名仍然靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重萘乌咪德吉由于同内源性研发竞争白热化而取消整合。

应用于癌的腈阿帕替尼于本年度 9 年末已完成现场检查，这在国内外1.1类替尼类药品申请人当中批核进程新纪录，除了镇江滕的腈氟马替尼内外，其他取得诊疗批件的替尼类药品其他仅尚未曾开始上交原材料，而滕的氟马替尼现在也要之后诊疗试验。

马来酸硫替尼于 2012 年取得诊疗准许，现在还未曾开始上交原材料。

其他之后整合当中的药品仅有应用于心脏病病患的抗药 HAO472 和 SGLT2 萘降糖药等。

兆科荣华上交的 3 个原产地为胸腺多肽 β4、所谓多肽和司来普伐多肽，适应症分别为角膜挫伤大修、病变和内外阴念珠菌病。

INSIGHT 信息库说明了，兆科荣华 1.1 类药品申请人历史记录仅为往年 8 年末申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司取得独家特许权的原产地，该药是应用于病患卵巢癌的喜树碱衍生若无类抗药，但根据 INSIGHT 信息库说明了，此药在我国未曾通过诊疗准许。

2、镇江滕和广西端东端云彩申请人原材料量分别为第二：

根据香花园当中 INSIGHT - China Pharma Data 信息库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交原产地原材料量分别为第二位的是镇江滕和广西端东端云彩，分别上交了 2 个 1.1 类药品。

镇江滕上交 2 个原产地当中，HS-10234 是药物核苷萘，HS-10220 化合若无和内源性确切信息生卒。

INSIGHT 信息说明了，镇江滕 2011-2013 年当中 1.1 类药品上交的时长点也在在此之前 3 个月份，与现在 3 年值得一提的是之后做相对于较，镇江滕近 4 上年上交 1.1 类原产地 2-3 个，尤为稳定（如图2表）。

其当中应用于内外科和护理人员病菌的吗啉硝唑于 2005 年取得诊疗批件并于 2014 年 2 年末取得原材料批件；应用于白血病的 PLK 萘卡呋色替，其同类药品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破若无，现在 volasertib 已完成二期诊疗研究课题；其他上交的 1.1 类药品仅有AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 萘降糖药和替尼类抗药等。

广西端东端云彩于本年度年初同时上交了两个原产地，分别为磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的效用内源性是 NS5A，适应症为丙肾；腈莱洛替尼是病患胰腺癌的多靶向若无，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息库说明了，广西端东端云彩荣华在现在 3 年还上交了两个 1.1 类药品，分别为病患慢性乙肾的乃是赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品现在分别在之后做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的准许情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息库人口统计，2014 年 Q1-Q3 合计准许了 24 个化药 1.1 类药品原产地，相关 22 家企业。

1、镇江恒瑞、镇江滕诊疗获批原材料量落后

准许原产地原材料量极少的是技术创新落后企业镇江恒瑞和镇江滕，分别取得了两个 1.1 类药品诊疗批件。确切信息如同上 3 表：

镇江滕的腈氟马替尼片是在第二代卡林替尼相结合研发的新一代慢性粒细胞白血病病患药，相对于中卫药品一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决乙型肝炎难题。腈氟马替尼原为上交原材料，但最后并未曾被准许原材料，而是发送了诊疗批件，还需之后展开诊疗试验。

镇江滕另一个取得诊疗准许的药品 HS-10182 是 EGFR/HER2 萘，可能应用于肺炎。

镇江恒瑞于本年度 5 年末同时取得了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营萘，可应用于癌和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 GABA，病患 II 型高血压，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫取消了诊疗试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊疗试验的观感将更加受到关注。

2、山东端轩竹、杭州海正技术创新在此之前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类药品诊疗批件的企业当中，除了镇江恒瑞和镇江滕取得 2 个诊疗批件内外，其他企业都仅取得 1 个。其当中，山东端轩竹和杭州海正以近几年斐然的上交成绩观感出其技术创新在此之前瞻性。

四环医药集团控股子该公司山东端轩竹在本年度 9 年末抢到了高血压药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 信息库说明了，山东端轩竹从 2010 年到 2014 年，合计上交了 8 个 1.1 类药品，其当中 5 个已经取得了诊疗批件。这些 1.1 类药品当中不乏早先尤为热门的替尼类抗药、DPP-4 萘降糖药，另内外也有生若无活性序较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 萘降糖药等（如同上 4 表）。

另内外山东端轩竹还有两个药品分别始终保持主要成分含量测定研究课题和诊疗在此之前研究课题阶段。

杭州海正于本年度 7 年末抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 信息库说明了，杭州海正于还本年度 3 年末上交了应用于病患胰腺癌、常为腺癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正合计申请人了 5 个 1.1 类药品，其当中 2 个准许诊疗，3 个正在审评。取得准许诊疗的另一个药是朝天吸收萘海泽麦布片，正在审评当中的药品除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了诊疗试验，在此之前两个药的实质性仅为二期诊疗试验，AD35 则于本年度 7 年末通过了旧金山 IND 申请人的准许。

3、杭州华东端诊疗批件获批新纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品上交当中，药品原产地从进入药审当中心到取得诊疗批件，最慢的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个年末，新纪录获批的是杭州华东端医药的酪氨酸酪氨酸萘迈华替尼，耗时仅为 6 个年末。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品上交和批核的整体情况下，镇江恒瑞依然压过，镇江滕上到之后停滞发力，兆科荣华和广西端东端云彩凭着上交原产地原材料量后来居上。除此之内外，山东端轩竹和杭州海正也观感出了不可小觑的药品研发在此之前瞻性。

下一个月份是否就会有企业在化药 1.1 类药品上交当中扬名，让我们拭目以待。

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