欧盟限制使用口服莫西沙星

欧洲药品管理局（EMEA）在完成莫西沙星安全评估后，得出结论，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药物不能使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。EMEA还建议加强莫西沙星口服制剂产品的警告。莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药物，其口服制剂按照欧盟成员国的审批程序批准，已上市近十年，用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作和社区获得性肺炎，部分成员国也使用莫西沙星治疗轻到中度盆腔炎。在德国药品管理局对口服莫西沙星产品进行安全评估（包括7例疑似肝损伤）后，英国药品管理局质疑莫西沙星的好处/风险，并要求EMEA人类医疗产品委员会（CHMP）根据英国的要求，给出评价意见。(见《药物警戒快讯》2008年第五期)EMEA对莫西沙星的评估是按照相关程序进行的。本次评估主要是出于莫西沙星肝脏安全的考虑，评估的适应症主要集中在急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎和社区获得性肺炎。评估数据包括上市公司提供的临床试验、观察性研究数据、公开发表的文献和企业收到的不良反应自发报告。莫西沙星的注射剂型不在范围内。在2008年7月的会议上，CHMP结论是，口服莫西沙星的好处仍然大于风险。但由于安全原因，主要考虑肝损伤不良事件的增加，CHMP建议限制使用该产品。对于急性细菌性鼻窦炎和慢性支气管炎的急性发作，莫西沙星只能用于其他无法使用或无效治疗的抗菌药物；对于社区获得性肺炎，莫西沙星只能用于其他抗菌药物。CHMP还建议加强对莫西沙星口服制剂的警告，包括腹泻、女性或老年患者心力衰竭、严重皮肤反应和危及生命的肝损伤。建议医生根据官方抗生素治疗指南和当地细菌耐药性趋势，合理使用莫西沙星。（EMEA网站）

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