FDA批准首个每周1次长效生长激素化学疗法

9月1日，FDA宣布已核准诺和诺德联合开发的Sogroya（somapacitan）港交所，运用于外科手术幼儿小鼠冠心病。Sogroya是FDA核准的首款长效人小鼠，幼儿病患者仅才可每周1次水蛭给药。

小鼠冠心病是一种垂体前所叶腺激素小鼠不足的疾病。婴幼儿期小鼠缺少的最类似特征是魁梧，生长缓慢。此外还有可能长期存在代谢异常、观念深层次、认知毛病。小鼠冠心病病患者可以给予注射小鼠作为处方药。

Sogroya的镇痛和可靠性在一项随机、双盲、治疗法比对试验中给与验证。该研究入三组了300例未给予过小鼠外科手术或入三组前所取消其他小鼠制剂外科手术3个月以上的小鼠冠心病幼儿病患者，分别给予每周1次水蛭Sogroya、每周1次水蛭治疗法和每日1次水蛭 somatropin（诺和诺德联合开发的轻三组人小鼠）。Sogroya的镇痛通过评估腹部碳水化合物的总和摄取变化来透过评估。腹部碳水化合物是渗出在全身腹部或中心区域的碳水化合物，由小鼠调节，与一些严轻自然科学事件相关。

结果%-，34周外科手术天数结束后，每周1次Sogroya外科手术三组病患者的腹部碳水化合物摄取最少升高了1.06%，治疗法三组增加了0.47%，每日1次 somatropin三组升高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术三组病患者在其他临床终点站也构建了相符的更佳。

可靠性方面，每周1次Sogroya最常见的症状之外背痛、关节痛、泻药、睡眠妨碍、头晕、扁桃体炎、右手或小腿水肿、腹泻、胰腺功能不全、高血压、血抗坏血酸磷酸激酶增加、体轻增加和病症。Sogroya禁运用于有药物过敏史的病患者，也禁运用于有稍微癌变、处于任何糖尿病眼疾期中的病患者、急性危轻病或患有急性心肌梗塞的病患者。

医护人员理应在应用于Sogroya之前所理促使病患者透过眼科检查，此后每星期透过检查，以考虑到先前所长期存在的阴部水肿（眼后视神经水肿的情况）。视阴部水肿（视神经水肿）有可能是颅内高压（下颌骨内受压升高）的症状。小鼠有可能诱发或免除已长期存在的颅内高压。

Sogroya的活性药物化学物质somapacitan是一种人小鼠（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后增强了与白蛋白蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在联合开发somapacitan外科手术婴幼儿小鼠冠心病的适理应症，年起2019年9月在第58届欧洲内科内激素学会（ESPE）年招待会新版本发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未给予小鼠外科手术的青春期前所婴幼儿小鼠冠心病病患者的镇痛。1年数据%-，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术三组婴幼儿的最少年凡人高成长电导率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin三组的最少年凡人高成长电导率为10.0厘米。

小鼠缺少是内科常见疾病，但是数十年以来，小鼠缺少婴幼儿的常规外科手术方法是每日一次小鼠水蛭，运用于更佳身高和代谢异常。对于病患者和其照护者而言，每日1次注射外科手术的分担较轻，致使依从性不佳和总体外科手术精准度升高。今年6月26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人小鼠外科手术婴幼儿小鼠冠心病的生物制品港交所申请，维昇药业以外该产品近现代权益，在近现代的III期临床研究也正试图透过中。